1.质量管理体系

1.1

企业是否按批准的许可内容从事药品经营活动，坚持诚实守信，依法经营。

□是 □否

1.2

企业是否定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审，分析内审情况及制定改进措施，并建立记录。

□是 □否

1.3

企业是否对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。

□是 □否

1.4

企业负责人是否是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

□是 □否

1.5

企业是否在高层管理人员中设立专人担任质量负责人，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。

□是 □否

1.6

企业是否设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。

□是 □否

1.7

质量管理部门是否按要求履行规定职责。委托药品现代物流企业储存药品的企业，质量管理部门是否指导和监督被委托方的药品验收、储存、养护、出库复核等质量工作。

□是 □否

2.质量管理人员

2.1

企业质量负责人是否是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

□是 □否

2.2

企业质量管理部门负责人是否能独立解决经营过程中的质量问题并符合下列要求：

①是执业药师，具有3年以上药品经营质量管理工作经历；

②专营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

□是 □否

2.质量管理人员

2.3

企业质量管理员是否符合下列要求：

①具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；

②兼营体外诊断试剂的，应是主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。

□是 □否

2.4

直接收购地产中药材的，验收人员是否具有中药学中级以上专业技术职称。

□是 □否

2.5

企业质量负责人、质量管理部门负责人、质量管理员、验收员是否在职在岗，不得兼职其他业务工作。

□是 □否

3.质量管理体系文件

3.1

企业是否定期审核、修订文件，使用的文件应为现行有效的文本，已废止或者失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。

□是 □否

3.2

企业的质量管理制度是否至少包括：质量管理体系内审的规定；质量否决权的规定；质量管理文件的管理；质量信息的管理；供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；特殊管理药品的规定；药品有效期的管理；不合格药品、药品销毁的管理；药品退货的管理；药品召回的管理；质量查询的管理；质量事故、质量投诉的管理；药品不良反应报告的规定；环境卫生、人员健康的规定；质量方面的教育、培训及考核的规定；设施设备保管和维护的管理；设施设备验证和校准管理；记录和凭证的管理；计算机系统的管理；执行药品追溯的规定；其它应当规定的内容。

□是 □否

3.3

企业是否建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

□是 □否

3.4

企业人员是否通过授权及密码登录后方可进行计算机系统操作；数据的更改应经质量管理部门审核，并留有记录。

□是 □否

3.5

企业所建立的记录及凭证是否至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品记录及凭证按相关规定保存。

□是 □否

4.设施、设备

4.1

企业是否按经营规模与经营范围设置相应的仓库。

□是 □否

4.2

企业是否有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房，其中常温库、阴凉库、冷库的温度管理应符合《中华人民共和国药典》规定的要求；各库房相对湿度应保持在35～75%之间。

□是 □否

4.3

库房是否配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。

□是 □否

4.4

库房是否配备自动监测、记录库房温湿度的系统。

□是 □否

4.5

经营特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品是否有符合国家规定的储存设施。

□是□否

4.6

企业是否配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的冷藏及运输设备：

①冷库应配有自动监测、调控、显示、记录、报警的设备，并有备用发电机组或双回路供电系统；

②冷藏车或冷藏（保温）箱等设备。

□是 □否

4.7

企业的冷藏车是否具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱应具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。

□是 □否

4.8

冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备是否进行使用前验证、定期验证和停用时间超过规定时限的验证。

□是 □否

4.9

企业是否根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。

□是 □否

5.计算机系统

5.1

企业是否建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品质量可追溯。

□是 □否

5.计算机系统

5.2

企业的计算机系统是否有支持系统正常运行的服务器和终端机；具有安全、稳定的网络环境，能实现部门之间、岗位之间的信息传输和数据共享，并建立相关数据库。

□是 □否

5.3

企业的计算机系统是否能够对药品的购进、验收、养护、出库复核、销售等进行真实、完整、准确地记录和管理，并能生成、打印相关药品经营业务票据。

□是 □否

5.4

企业计算机系统运行中涉及企业经营和管理的数据是否存放于安全场所，按日备份，并按规定时限保存。

□是 □否

6.采购、验收

6.1

企业采购药品是否确定供货单位的合法资格及质量信誉。企业购进的药品应为合法企业所生产或经营的药品。

□是 □否

6.2

企业对首营企业的审核，是否查验加盖其公章原印章的以下资料，确认真实、有效：①《药品生产许可证》或《药品经营许可证》复印件；②营业执照复印件；③《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件；④相关印章、随货同行单（票）样式；⑤开户户名、开户银行及账号；⑥《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

□是 □否

6.3

企业采购首营品种是否审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核后方可采购。

□是 □否

6.4

企业采购进口药品是否索取：

①《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口药品批件》复印件；

②《进口药品检验报告书》或者注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

    需批签发的生物制品，应同时提供批签发证明复印件。

进口麻醉药品、精神药品，是否有《进口药品注册证》（或者《医药产品注册证》）、《进口准许证》和《进口药品检验报告书》复印件。

进口药材应有《进口药材批件》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件；

上述复印件均需加盖供货单位原印章或质量管理原印章。

□是 □否

6.采购、验收

6.5

企业采购药品时是否对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员进行合法资格的审核，并有记录；索取加盖供货单位原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。

□是 □否

6.6

企业采购药品是否向供货单位索取发票。发票应列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等；不能全部列明的，应附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章，注明税票号码。做到票、账、货、款相符。发票上的购、销单位名称及金额、品名应与付款流向及金额、品名一致，并与财务账目内容相对应。发票按有关规定保存。

□是 □否

6.7

企业是否建立真实完整的采购记录。采购记录是否注明药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等。采购中药材、中药饮片的是否标明产地。

□是 □否

6.8

采购特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品, 是否严格按照国家有关规定进行，是否使用现金交易。

□是 □否

6.9

企业是否按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。

□是 □否

6.10

验收特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品，是否严格按照国家有关规定进行。

□是 □否

6.11

验收药品是否做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员是否在验收记录上签署姓名和验收日期。

中药材验收记录是否包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录是否包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容，实施批准文号管理的中药饮片还应记录批准文号。验收不合格的是否注明不合格事项及处置措施。

□是 □否

7.储存、养护

7.1

药品是否按温、湿度要求储存于相应的库房中。

□是 □否

7.2

药品与非药品、外用药与其他药品是否分开存放；中药材和中药饮片是否分库存放。

□是 □否

7.3

特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品是否按照国家有关规定储存。

□是 □否

7.4

药品养护人员是否检查在库药品的储存条件，对库房温湿度进行有效监测和调控。

□是 □否

8.销售、出库

8.1

企业是否通过计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，防止过期药品销售。

□是 □否

8.2

对质量可疑的药品是否采取停售措施，并在计算机系统锁定，同时报告质量管理部门确认。怀疑为假药的，是否及时报告药品监督管理部门。

□是 □否

8.3

在库发现不合格药品的处理过程是否有完整的手续和记录，是否查明和分析原因，及时采取预防措施。

□是 □否

8.4

特殊管理及国家有专门管理要求的不合格药品，是否按照国家有关规定处理。

□是 □否

8.5

企业是否依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。

□是 □否

8.6

企业销售药品，是否对采购单位的资格证明文件、采购人员及提货人员进行真实性审核，并有记录。

□是 □否

8.7

企业销售药品，所发生的货款是否收到本单位账户；是否开具《增值税专用发票》或《增值税普通发票》，税票上应列明与销售出库单相吻合的详细内容，如不能全部列明上述详细内容，是否附《销售货物或者提供应税劳务清单》并加盖企业财务专用章或发票专用章和注明税票号码，做到票、帐、货、款相符。

□是 □否

8.销售、出库

8.8

企业对所销售药品是否建立销售记录。销售记录是否包括药品的通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。中药材销售记录是否包括品名、规格、产地、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容；中药饮片销售记录是否包括品名、规格、批号、产地、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容。

□是 □否

8.9

企业销售特殊管理的药品以及国家有专门管理要求的药品，禁止使用现金交易，是否严格按照国家有关规定执行。

□是 □否

8.10

药品出库复核是否建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。

□是 □否

8.11

特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品出库是否按照有关规定进行复核。

□是 □否

8.12

药品出库时，是否附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。

□是 □否

9.运输、配送

9.1

冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，是否由专人负责并符合以下要求：①车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求；②应在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作；③装车前应检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车；④启运时应做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。

□是 □否

9.2

在冷藏、冷冻药品运输过程中，药品是否直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂。

□是 □否

9.3

在冷藏、冷冻药品运输途中，是否实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。

□是 □否

9.4

企业委托运输药品是否与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

□是 □否

9.5

特殊管理的药品及国家有专门管理要求的药品的运输是否符合国家有关规定。

□是 □否

10.售后管理

10.1

企业发现已售出药品有严重质量问题，是否立即通知购货单位停售、追回并做好记录，同时向药品监督管理部门报告。

□是 □否

10.2

企业是否协助药品生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息，控制和收回存在安全隐患的药品，并建立药品召回记录。

□是 □否

自查结论（可另附页）

整改措施（可另附页）

自查人员签名：

年   月   日

企业法定代表人/质量受权人签名：

年   月   日（章）

1.化妆品合法性

1.1

所经营的国产化妆品是否由取得有效的《化妆品生产企业卫生许可证》的企业生产。

□是□否

1.2

国产特殊用途化妆品是否取得“国产特殊用途化妆品批准文号”。

□是□否

1.3

进口非特殊用途化妆品是否取得“进口非特殊用途化妆品备案凭证”。进口特珠用途化妆品是否取得“进口特殊用途化妆品卫生许可批件”。

□是□否

1.4

经营的进口化妆品是否在卫生许可批件或备案凭证有效期内入境。

□是□否

1.5

进口化妆品是否经过检验检疫部门检验，能否提供报告。

□是□否

2.化妆品标示标签

2.1

经营的化妆品是否有质量合格标记。

□是□否

2.2

名称是否符合《化妆品命名规定》、《消费品使用说明化妆品通用标签》及其它规定。

□是□否

2.3

国产化妆品是否标明生产企业的名称和地址。进口化妆品标明原产国名或地区名、经销商、进口商、在华代理商的名称和地址。

□是□否

2.4

产品是否标注生产日期和保质期，或者标注生产批号和限期使用日期。

□是□否

2.5

国产化妆品是否标明生产企业的卫生许可证编号。

□是□否

2.6

特殊用途化妆品是否标明批准文号。进口非特殊用途化妆品是否标示备案文号。

□是□否

3.购货验收制度

3.1

是否执行化妆品进货查验制度：是否索取供货企业的相关合法性证明材料；是否建立供货企业档案：是否建立购货台账。

□是□否

4.产品保质期

4.1

抽查的化妆品是否过期。

□是□否

5.储存条件、卫生情况

5.1

经营场所和仓库是否保持内外整洁；

□是□否

5.2

是否有通风、防尘、防潮、防虫、防鼠等设施；

□是□否

5.3

散装和供顾客试用的化妆品是否有防污染设施。

□是□否

5.4

是否按规定的储存条件储存化妆品。

□是□否

6.产品宣传、店内宣传

6.1

所经营的化妆品是否宣传疗效；

□是□否

6.2

所经营的化妆品是否使用医疗术语；

□是□否

6.3

所经营的化妆品是否标注有适应症。

□是□否

6.4

所经营的化妆品是否存在虚假或夸大宣传。

□是□否

6.5

店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违规行为。

□是□否

自查结论（可另附页）

整改措施（可另附页）

自查人员签名：

年   月   日

企业法定代表人/质量受权人签名：

年   月   日（章）

1.主体资格

1.1

是否取得《医疗器械经营许可证》、第二类医疗器械经营备案凭证，经营许可证是否在届满前6个月的有效期内。

□是□否

1.2

经营许可证/备案凭证记载内容变动的，是否办理变更手续。

□是□否

1.3

是否存在擅自变更经营场所或者库房地址的行为。

□是□否

2.产品合法性

2.1

经营的医疗器械产品是否取得医疗器械注册证或备案凭证。

□是□否

3.人员要求

3.1

法定代表人、负责人、质量管理人员是否熟悉医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规规定的资格要求，是否依照规定对从业人员进行法规及专业培训和考核。

□是□否

3.2

质量管理机构或质量管理人员是否在职在岗、正常履职。

□是□否

4.经营条件

4.1

库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护是否符合医疗器械贮存的要求，能防止医疗器械的混淆、差错或被污损，并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施、设备。

□是□否

4.2

对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，是否配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器，对温湿度监测设备等计量器具是否定期进行校准或者检定，并保存校准或检定记录。

□是□否

4.经营条件

4.3

企业在库房贮存医疗器械，是否按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品是否单独存放。

□是□否

4.4

经营第三类医疗器械的企业，是否具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。

□是□否

4.5

运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱是否符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车是否具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。

□是□否

5.经营过程

5.1

采购前是否审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性，并保存加盖供货者公章的相关证明文件或复印件。

□是□否

5.2

是否建立并保存采购记录，记录至少列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。

□是□否

5.3

是否建立并保存验收记录，对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，是否对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，不符合温度要求的是否拒收。

□是□否

5.4

是否建立并保存入库记录，验收合格的医疗器械是否及时入库登记；验收不合格的，是否注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。

□是□否

5.5

销售人员销售医疗器械，是否提供加盖本企业公章的授权书。

□是□否

5.6

从事医疗器械批发业务的企业，是否将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前是否对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。

□是□否

5.经营过程

5.7

第三类经营企业及第二类批发企业是否按规范要求建立完整、具有可追溯性的销售记录，记录至少包括：医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；生产企业和生产许可证号（或者备案凭证编号）。

□是□否

5.8

进货查验记录和销售记录是否保存至医疗器械有效期后2年；无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存。

□是□否

5.9

是否建立出库及复核记录，复核内容至少包括购货者、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期等内容。

□是□否

5.10

需要进行冷藏冷冻运输的医疗器械，是否按规范要求装箱、装车作业，并对温度进行控制。

□是□否

5.11

委托其他机构运输医疗器械的，是否对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，明确运输过程中的质量责任，确保运输过程中的质量安全。

□是□否

6.经营行为

6.1

是否按核准的经营范围从事医疗器械经营活动。

□是□否

6.2

是否经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。

□是□否

6.3

是否经营无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械。

□是□否

6.4

是否从无医疗器械生产、经营资质的企业购进医疗器械。

□是□否

6.5

经营的医疗器械的说明书、标签是否有关规定。

□是□否

6.6

是否按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械。

□是□否

6.经营行为

6.7

是否有伪造、变造、买卖、出租、出借《医疗器械经营许可证》或医疗器械经营备案凭证情形。

□是□否

6.8

上次检查发现的问题是否整改落实。

□是□否

自查结论（可另附页）

整改措施（可另附页）

自查人员签名：

年   月   日

企业法人代表/质量安全授权人签名：

                                         年   月   日（章）

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