达川市监发〔2023〕59号

各市场监管所，机关各股（室、队）：

　　按照《达州市市场监督管理局关于开展2023年药品经营和使用专项检查工作的通知》（达市监函〔2023〕86号）要求，为巩固药品安全专项整治行动成果，进一步强化药品经营和使用环节监管，切实保障公众用药安全，决定在全区范围内开展药品经营和使用专项检查，现将有关事项通知如下。

　　一、工作目标

　　坚持以人民健康为中心，以“四个最严”要求为根本遵循，认真落实国家局、省局、市局工作部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，统筹发展与安全、监管与服务，坚持问题导向和风险防控，强化药品经营和使用环节监督检查，坚守药品质量安全底线，持续提升检查能力水平，切实保障公众用药安全有效。

　　二、检查重点

　　（一）经营范围包括《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第十版）》所列涉疫药品、医保高值药品、含特殊药品复方制剂的药品经营企业。

　　（二）开展药品异地委托储存业务或多仓协同管理的企业。

　　（三）医疗机构周边、产业园区、城乡接合部以及农村地区的药品零售企业和个体诊所。

　　（四）日常监督检查发现问题较多、被多次投诉举报、GSP检查不符合要求的药品经营企业。

　　（五）年度药品网络销售额较大的药品零售企业。

　　三、检查内容

　　（一）药品经营使用单位

1.药品零售企业。重点检查企业是否存在参与违规回收或者销售回收药品、未按规定销售处方药、超经营范围销售药品、违规销售含特殊药品复方制剂、销售假劣药和未经批准注册的药品、未按规定配备药师或者其他药学技术人员等情况。

2.药品使用单位。重点检查药品购进渠道、储存管理和使用质量安全管理等情况，排查是否存在非法渠道购进、不按规定储存药品、违反规定配制制剂、使用超过有效期药品等问题。

　　3.药品储存、配送单位。重点检查疫苗等冷链药品储存配送涉及的仓库、车辆、温度监测监控设备等关键设施设备，药品验收、暂存、出入库等关键环节，疫苗电子追溯全过程要求落实情况和质量管理人员履职情况。

　　（二）药品网络销售相关企业

1.药品网络销售企业。重点检查是否存在违规销售实行特殊管理的药品。对药品网络零售企业，重点检查销量异常增长的品种购销情况，仓储、零售配送质量管理的合规性等情况。

2.开展互联网诊疗的医疗机构。重点检查互联网诊疗配套的医疗机构药房药品使用质量管理情况。

　　四、工作安排

　　专项检查工作自本通知印发之日起，至2023年11月底完成，分以下阶段进行。

　　（一）部署准备阶段，自本通知印发之日起至4月底。

　　（二）组织实施阶段（2023年5月—10月）

　　各市场监管所负责对辖区内药品零售企业和使用单位开展专项监督检查。对检查发现的问题线索开展深入调查、依法处理。

　　期间，市局将组织各区县局交叉检查，检查对象为零售药店、诊所、乡镇卫生院、村卫生室，请各迎检市场监管所做好迎检准备。

　　（三）工作总结阶段（2023年11月）

　　各市场监管所要对专项检查工作进行认真总结，包括检查基本情况、发现问题及处理情况、取得成效和工作建议等，专项检查工作总结和统计表（附件）于11月5日前报送区局药械化监管股。

　　五、工作要求

　　（一）加强组织领导。各市场监管所要强化组织领导，周密安排布置，明确检查重点和工作责任，将检查任务落到实处。

　　（二）严打违法行为。充分运用协查、稽查、检验等手段，对线上线下药品经营活动进行全面梳理和检查，跨区域、跨部门的相关线索要及时开展协查或移送，必要时可开展联合检查或延伸检查。发现的风险隐患要追根溯源、一查到底，严厉查处违法违规行为，依法及时公开处罚信息，形成强大震慑。

　　（三）强化部门协同。强化跨区域、跨层级药品监管协同联动，着力解决共性问题、突出问题。要加强与公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，健全信息通报、风险会商、联合办案等工作制度，形成部门联动、上下协同的长效工作机制。

　　（四）及时分析总结。各市场监管要及时梳理分析专项检查情况，总结经验做法，探索创新监管方式，着力提升监管效能。及时分析研判系统性、多发性问题，以及可能存在的质量安全风险隐患，督促企业严格落实主体责任，对风险较高的企业实施重点监管，加大检查频次和力度，消除药品安全风险隐患。