​　　达川市监发〔2023〕48号

各市场监管所，机关各股（室、队）：

　　现将《2023年达川区医疗器械日常监督检查计划》印发你们，请认真组织实施。

​达州市达川区市场监督管理局

2023年4月13日

　　2023年达川区医疗器械日常监督检查计划

　　根据《医疗器械监督管理条例》等法律法规和达州市市场监管局有关工作要求，结合我区医疗器械经营企业、使用单位实际情况，综合分析企业经营产品的风险程度、经营业态、质量管理水平和遵守法规等因素，制定检查计划。

　　一、分类分级原则

　　依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定》《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》《四川省医疗器械企业分类分级监督管理实施意见》《达州市医疗器械生产经营企业分类分级管理规定》等。

　　所有经营企业、网络销售企业和备案企业实行分类分级监督管理，各市场监管所按照属地管理原则自行领取检查任务，监督管理实行辖区负责制，企业名单见附件。

　　二、重点检查内容

　　（一）检查医疗器械经营企业贯彻落实《医疗器械经营质量管理规范》的情况。重点检查医疗器械经营企业是否在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节按照《医疗器械经营质量管理规范》要求采取有效的质量控制措施，特别是对运输与贮存过程中需要按照说明书和标签标示要求进行冷藏、冷冻管理的医疗器械，应严格按照《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》的要求开展检查。对三级监管医疗器械经营企业，应严格按照《医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容》的要求开展检查。

　　（二）检查医疗器械使用单位贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）的情况。重点检查医疗器械使用单位是否使用无证大型设备和耗材,在医疗器械质量管理人员配备、全过程的使用质量管理制度建设、医疗器械不良事件监测工作落实以及在产品采购、验收、贮存、使用、维护、转让等环节是否按照《办法》的规定执行。

　　（三）严格按照“管行业、管安全”的要求，各市场监管所要加大对医疗器械经营使用单位的指导、检查，督促各单位主动落实主体责任，及时排查安全隐患，发现违法违规行为要立即查处。

　　三、监督检查要求

　　（一）检查频次。检查频次及覆盖率应符合《达州市医疗器械生产经营企业分类分级管理规定》。

　　（1）实施三级监管的经营企业，每年检查不少于一次，每两年组织一次全项目检查。角膜接触类和计划生育类产品各市场监管所可根据监管需要确定检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

　　（2）实施二级监管的经营企业，每两年检查不少于一次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。

　　（3）使用单位二、三级医院，每半年现场检查不少于1次，其他医疗器械使用单位、每年至少检查1次，保障监管的全覆盖。

　　（4）各市场监管所于11月30日前将本年度各自辖区内医疗器械经营企业分类分级监管情况总结报送至药械化监管股。

　　（二）首次检查时依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》进行全项目检查（合理缺项除外）。整改后复查时针对企业上次检查中存在的问题进行复查。检查要填写《医疗器械经营质量管理规范现场检查表》和《医疗器械经营质量管理规范现场检查报告》，并将上述内容纳入日常监管档案中。

　　（三）对发现的问题狠抓整改落实。排查问题，分析原因，明确整改内容及整改期限，整改完成后要实施跟踪检查，确保监督检查取得实效。

　　（四）注重提高监督检查的工作质量。严格检查程序和检查标准，针对企业质量管理重点环节深挖细查，排查风险点和安全隐患，督促企业强化质量管理，规范经营行为，确保质量管理体系有效运行。

　　（五）建立分类分级监管档案。各市场监管所应当建立辖区内医疗器械经营企业分类分级监督管理档案。监督管理档案应当包括医疗器械经营企业许可和备案、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况和投诉举报等信息，要及时更新确保相关信息及时、准确。