达川市监发〔2023〕9号

各市场监管所，机关相关股（室、队）：

　　现将《达川区“春雷行动2023”整治药品安全领域违法行为子行动药品监督检查计划》印发你们，请结合工作实际，认真开展检查，确保工作取得实效。

​　达州市达川区市场监督管理局

2023年1月17日

　　达川区“春雷行动2023”整治药品安全领域

　　违法行为子行动药品监督检查计划

　　为做好药品监管领域风险隐患处置，集中打击整治危害药品安全违法犯罪行为，切实维护人民群众生命安全和身体健康，全面落实“四个最严”要求，确保我区药品安全稳中向好，保护人民群众合法权益，助力推动高质量发展。根据市局“春雷行动2023”统一部署，结合我区实际，制定专项检查计划。

　　一、指导思想

　　以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，牢固树立以人民为中心的发展思想，坚决贯彻“四个最严”监管要求，按照省、市“春雷行动2023”实施方案的安排部署，防风险、保安全、强监管、促发展，切实保障人民群众用药安全。

　　二、检查时间和频次

　　检查时间：2023年1月1日—3月30日。

　　检查单位及频次：对零售药店、医疗机构开展监督检查，监督检查覆盖率均应达到60%以上；对新冠病毒疫苗储存配送单位和接种机构(接种点)疫苗质量安全开展全覆盖监督检查；对网络销售企业进行全覆盖监督检查。

　　三、主要任务及措施

　　着力整治药品安全领域违法行为，要认真落实药品监管责任，结合全区集中打击整治危害药品安全违法犯罪专项行动，重点针对当前市场需求量大的新冠病毒防治药品、医疗器械品种，排查处置经营使用环节的风险隐患，依法从严查处违法行为，确保人民群众用药用械安全。以退热、止咳、抗病毒、抗菌素、感冒药等新冠病毒防治药品为重点品种，以药品零售门店、网络销售企业和医疗机构等药品经营使用单位为重点对象，以药品进货渠道、冷链保障、储运管理、处方药销售、信息展示和追溯等为重点内容，开展专项检查整治，严肃查处无证经营药品、经营使用假劣药品、非法渠道购销药品、违规销售处方药、买商品赠药品、违规信息展示等违法违规行为。具体工作如下：

　　（一）药品经营环节监管。严厉打击无证经营药品或者从非法渠道购进药品行为；严厉打击销售未经批准的药品行为；严厉打击“挂靠”“走票”，通过伪造资质证明文件、出租出借证照等非法销售药品行为严厉打击计算机系统数据不真实、药品零售企业执业药师“挂证”、处方药不凭处方销售行为；严厉打击违法回收药品或者从药品生产经营企业骗购套购国家管制药品等行为。

　　（二）特殊药品监管。加强特殊药品流向核查，严禁现金交易，进一步规范药品类易制毒化学品、终止妊娠药品及含特殊药品复方制剂的经营行为。强化对特殊药品的动态监管，对异地销售、大批量销售等异常销售行为开展实地核查或发函协查，严防发生特药流弊事件。

　　（三）中药饮片监管。整治中药饮片销售行为，持续保持中药饮片质量监管高压态势，严格审核供货单位资质，严厉打击中药饮片分装、染色、增重、掺杂造假等行为，有效规范中药饮片储存、养护、装斗等质量管理要求，对易虫蛀、霉变、走油的中药饮片分类储存、重点养护，巩固整治成果。

　　（四）加强疫情防治药品质量安全监管。以新冠病毒疫苗、静脉注射用人免疫球蛋白、退热、止咳、抗病毒、抗菌素、感冒药等新冠病毒防治药品为重点品种，以疫苗接种点、药品零售门店、网络销售企业和医疗机构等药品经营使用单位为重点对象，以药品进货渠道、冷链保障、储运管理、处方药销售、信息展示和追溯等为重点内容，开展针对性检查。

　　（五）加强药品零售企业执业药师配备及处方药销售管理。进一步落实市局《关于全市药品零售企业执业药师配备实施方案的通知》（达市监发〔2021〕2号）要求，强化执业药师配备，充分发挥执业药师在质量管理、处方审核、合理用药指导等方面的作用。严格落实处方药与非处方药分类管理制度，处方药、非处方药应分区陈列，应有专用标识，处方药不应采取开架自选的方式陈列和销售；未凭执业医师或执业助理医师处方销售处方药的，执业药师未对处方进行审核、签字及调配、销售的，审核后的处方未留存备查的；执业药师未在职在岗销售处方药的；着力整治处方药销售乱象，及时采取约谈、告诫、暂停经营等风险控制措施，严厉查处不凭处方销售处方药、处方不合法不真实、执业药师“挂证”等违法行为。

　　（六）加强药品网络销售监管。各监管所要切实树牢药品安全风险和质量安全意识，督促辖区药品网络销售企业落实主体责任，切实规范药品网络销售行为，强化内部管理，落实药品信息展示、药品质量安全管理责任情况，加强对药品网络销售企业药品信息展示、处方审核、药品销售和配送管理等行为的监管。依法依规发布药品销售信息，严厉打击采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药的；既无处方来源、又未开展远程医学服务，且不遵守国家处方药销售规定销售处方药的。严格执行处方药销售管理制度，严禁通过网络零售新冠肺炎治疗化学药品和生物制品。对未按照规定销售或发布信息的，要果断采取页面屏蔽、链接下架、限制销售等措施。

　　四、工作要求

　　（一）强化思想认识。进一步提高政治站位，充分认识当前疫情防控形势，自觉强化责任担当。严格落实属地监管责任，务求取得实效，充分保障我区群众用药安全。

　　（二）加强宣传引导。要充分运用多平台、多渠道、多形式的宣传手段，组织开展系列宣传活动，适时曝光典型案例和违法行为，形成有力舆论引导。通过以案释法、以案普法等方式，引导经营者诚信合规经营，充分展示办案成效，持续释放震慑效果，不断提升“春雷行动”影响力。

　　（三）严厉查处违法违规行为。依法查处违法违规经营使用药品行为并督促整改。查处有疫情防控药品、网络销售等两类案件不得少一类，须有案件明细表；查处经营使用假劣药品、无证经营药品案件不得少一类，须有案件明细表；督促违法行为整改到位。涉嫌犯罪的及时移送公安部门，涉及生产、批发环节的要及时报告。

　　联系人：杨宇，联系电话：0818-7232355，电子邮箱：625596506@qq.com。