达川市监发〔2022〕138号
各市场监管所,机关相关股(室、队):
为强化药品、化妆品质量监管,保障全区人民群众身体健康和生命安全,及时发现和处置药品、化妆品安全隐患,全面掌握本区药品、化妆品安全总体状况,提高监管工作的针对性、科学性、有效性,确保人民群众用药用妆安全。根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国化妆品监督管理条例》要求,结合我区工作实际,特制定《2022年达川区药品化妆品抽样工作实施方案》,现印发你们,请认真组织实施。
达州市达川区市场监督管理局
2022年10月25日
2022年达川区药品化妆品抽样工作实施方案
一、指导思想
全面贯彻落实“四个最严”,持续强化药品化妆品质量监督管理,坚持以服务监管为中心,发现问题为导向的抽验思路,找准药品化妆品质量风险点,持续科学推进药品化妆品抽验工作,努力提高抽样品种的针对性,确保辖区公众用药用妆安全。
二、抽检任务
2022年药品抽样工作任务总计30批次,其中,中药材及饮片15批次,中成药5批次、其余品种10批次;2022年化妆品抽样工作任务总计20批次,主要涵盖美白祛斑、补水保湿、防晒、染发、烫发等品种。2022年11月20日前完成所有药品、化妆品抽检任务。
三、组织分工
(一)协调应急股负责统筹协调及组织实施,委托有资质的专业机构开展抽样检验工作,督促指导工作进度和质量,收集抽检相关资料。
(二)药械化监管股负责制定工作方案,配合开展抽检工作,收集汇总抽检信息,开展不合格药品化妆品的核查处置工作。
(三)各市场监管所配合开展抽检工作,相关市场监管所负责开展不合格药品化妆品的核查处置工作。
四、工作要求
(一)抽样要求
1.抽样范围。全区药品使用和零售环节、化妆品批发和零售环节。
2.抽样基数。每批样品抽样量必须满足一次全检用量的2倍量,按1:0.5:0.5的比例分装为3份(包装情况对水分等项目检测结果有影响的中药饮片,应抽取3个独立完整包装),按规定留样。对同一生产企业、同品种、同批次样品,不得重复抽样。已开封的中药饮片一般不得抽取,视情况确有重大质量疑问的品种可抽取检验,但须现场封存该批次剩余样品。
3.交样时限。抽样人员抽取样品后,应在5个工作日内将抽取的样品、抽样记录及凭证等有关资料转交承检机构。
4.抽样取证。现场抽样应拍照取证,每批样品共照2张,其中,远照1张(应涵盖该样品原始保存状态及其周围环境);近照1张(将签封的样品与《药品经营许可证》《医疗机构执业许可证》抽样凭证一起拍照),要求能看清样品的相关信息。抽样单位照片保存2年。
(二)购样要求
购样费一般采用现场结算方式支付,具体由被抽样单位开出国家税务票据、抽样人员现场以公务卡或通过微信扫码支付等形式完成。
(三)检验要求
受托抽样检验机构应当按照法定质量标准对抽取的样品进行全项目检验,检验时限(样品收取日期至报告出具日期)为25个工作日。确因客观原因,不具备全检条件需要进行部分检验以及检验时间需要延期的,应出具书面情况说明。
对有掺杂、掺假嫌疑的药品,受托抽样检验机构应当依据国家药品监督管理局批准的药品补充检验方法进行检验,并单独出具检验报告书。
(四)工作时限
协调应急股应加强抽样工作督导,并于11月20日前全面完成,检验工作应于12月10日前完成。受托抽样检验机构应汇总药品、化妆品检验数据,收集不合格药品信息,分析找问题根源,并将药品抽检质量分析报告和化妆品抽检质量分析报告于12月15日前报协调应急股。
(五)检验报告书的传递
对于检验结果符合标准规定的,受托抽样检验机构应及时将1份寄送协调应急股,1份寄送被抽样单位。对于检验结果不符合标准规定的,按照“检出一批报送一批”的原则,应当在检验报告书签发之日起2个工作日内,按下列要求寄送检验报告书等相关材料。
1.标识生产企业为省内的,受托抽样检验机构将不合格检验报告书、《药品抽样记录及凭证》复印件及样品最小销售单元外包装照片等材料按照一式两份送应急协调股,由应急协调股指定核查处置单位,由核查处置单位在规定时限内将1份送达被抽样单位。
2.标识生产企业为省外的,受托抽样检验机构将不合格检验报告书、抽样记录凭证复印件及样品最小销售单元外包装照片等材料一式两份连同加盖公章的《药品抽验结果送达告知书》寄送至标示生产企业所在地市级市场监督管理部门(见附件);一式两份寄送应急协调股,协调应急股在规定时限内指定核查处置单位,由核查处置单位将1份送达被抽样单位。
五、不合格药品化妆品核查处置
(一)不合格药品化妆品的核查与处置,由药械化执法中队或相关市场监管所负责完成。核查内容主要包括“进货渠道、是否有进货发票(或进货证明)、是否有药品检验报告书、进货量、库存量、是否申请复检、是否有陈述或申述材料等”。省药品监督管理局下发有核查通知的,按通知进行。
(二)在不合格药品化妆品的核查处置工作中,必要时可延伸检查直至追踪源头。符合立案条件的,要按规定立案,并依法严厉查处。
(三)抽样人员工作中发现影响药品化妆品质量的问题或存在其他违法违规行为的,应当固定相关证据,并及时移交药械化执法中队或相关市场监管所处理。