达川市监发〔2022〕74号
各市场监管所，机关各股（室、队）：
根据省、市局工作部署和要求，结合我区实际，制定《达川区药品经营和使用专项检查工作方案》，现印发给你们，请认真贯彻落实。
达州市达川区市场监督管理局
2022年5月26日
达川区药品经营和使用专项检查工作方案
为深入开展药品安全专项整治行动，进一步规范药品经营行为，严防严管严控药品安全风险，持续规范药品经营行为。按照市局统一部署，结合我区药品监管工作实际，决定在全区范围内深入开展药品经营和使用专项检查，制定本实施方案。
一、工作目标
坚持以人民健康为中心，以习近平总书记“四个最严”要求为基本遵循，按照分级负责、属地监管的原则，坚持问题导向、风险管控，全面落实药品经营和使用单位主体责任。强化重点区域、重点品种、重点环节的监督检查，排查化解药品经营和使用单位风险隐患，督促相关单位依法依规经营和使用药品，坚守药品质量安全底线。通过开展专项检查，严厉打击违法违规行为，集中查处一批药品违法典型案件，进一步整顿和规范药品经营使用行为和市场秩序，切实保障人民群众用药安全。
二、检查内容
针对当前药品流通环节非法渠道购进药品、非法经营回收药品等问题，结合省、市药品安全专项整治药品经营使用环节重点任务，在全区范围内继续开展药品经营和使用单位专项检查。
专项检查以医疗机构周边、产业园区、城乡接合部、农村地区为重点区域，以药品购进来源为重点环节，以核查票、证、账、货、款是否相符为重点内容，以医保高值药品（见附件1）、贵细中药饮片、抗癌药、肉毒毒素等药品为重点品种，严厉打击伪造资质证明文件或票据购销药品，从不具备资质的单位和个人购进药品，以及为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等违法违规行为，严格规范药品经营行为。具体抓好以下整治工作：
（一）零售药店。对药店执行《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》等相关法规及文件执行情况，是否存在出借证照、挂靠走票、非法销售回收药品、不按规定销售、登记“四类药品”、不按规定销售医疗器械、不凭处方销售处方药等重点问题。
（二）药品使用单位。对执行《中华人民共和国药品管理法》情况进行全面检查，全面排查风险隐患。对曾因违反药品监管法律法规被处罚、检查或被上级部门抽查发现问题较多以及诊所、民营医院、厂矿学校医务室、医疗美容机构等医疗机构，冷藏冷冻药品、国家集采中选药品、中药配方颗粒、中药饮片等品种实施重点检查。
（三）疾病预防控制机构和接种单位。对执行《中华人民共和国疫苗管理法》《疫苗储存和运输管理规范》情况进行检查，全面排查风险隐患。开展对疫苗接种点疫苗使用环节、信息追溯环节的检查，对新冠病毒疫苗定点接种单位实施重点检查。
（四）网络销售药品企业。对全区的药品网络销售者进行风险监测，重点检查是否存在不按照“线上线下一致”原则网络销售药品的行为等。
（五）检查疫情防控常态化管控工作的落实情况，进一步夯实疫情防控主体责任。“四类”药品实名登记销售、扫码测温、戴口罩、是否每日进行消杀等情况。
对相关单位重点检查内容（见附件2）。
三、工作步骤
此次专项检查自本通知印发之日起，至2022年11月底基本完成，分四个阶段进行。
（一）部署自查阶段（2022年5月）
各监管所要按照检查内容要求，结合辖区监管实际和《达川区市场监督管理局关于做好2022年药品流通监督检查工作的通知》开展检查工作。督促药品经营使用单位开展自查和对辖区内药品零售企业、民营医疗机构药品购销渠道的重点专项检查。
各监管所要按职责分工督促辖区内药品经营和使用单位严格落实主体责任，按照检查工作方案要求，对照检查内容逐一自查，对自查发现的问题要认真制定整改措施和计划，切实抓好整改落实，并形成自查与整改报告，自查与整改报告报送至辖区所，由辖区所统一报送药械化股。
（二）集中检查阶段（2021年6月-9月）
各监管所结合日常监管、监督抽检、投诉举报等渠道掌握的线索，组织精干力量，对本通知明确重点对象、重点区域、重点品种、重点环节的药品经营使用单位进行检查。按照《达川区市场监督管理局关于做好2022年药品流通监督检查工作的通知》科学设置检查比例，对管辖范围内重点药品经营和使用单位进行深入检查。重点关注药品零售企业和使用单位非法渠道购进以及通过网络异常销售线索。对检查发现的违法违规问题线索要深入追查，一查到底，发现问题严肃处理。要充分运用协查、稽查、检验等手段，严肃查处药品经营和使用单位违法违规行为，检查处理结果依法及时向社会公开。
（三）督查抽查阶段（2022年10月）
为检验专项检查工作效果，我局将组织检查人员对各监管所辖区药品零售企业（含药品零售连锁门店）及使用单位进行抽查检查。每个辖区抽查5-10家零品零售连锁门店和单体药店，发现违法违规行为要立即进行查处，我局将适时开展随机巡查和工作督导。
（四）工作总结阶段（2022年11月）
各监管所要认真梳理药品经营和使用专项检查情况，分析问题原因，深入研究加强药品安全监管工作的有效措施，积极探索建立长效监管机制，努力提升药品质量安全水平。应于2022年11月5日前完成专项检查工作总结及统计表格（见附件3）报药械化股。专项检查工作总结应当包括检查情况、发现问题及处理情况、取得成效和建议等。
五、工作要求
（一）加强组织领导。提高政治站位，将此次专项检查作为落实省、市、区药品安全专项整治行动的重要抓手，通过专项检查切实发现和解决药品购销渠道存在的风险和问题。结合我区实际，严格落实属地监管责任，精心组织，周密安排，制定切实可行的专项检查工作方案，明确检查重点和工作责任，逐级落实检查任务。统筹做好辖区重大活动药品安全保障工作，严防发生区域性、系统性风险。
（二）加强部门协调，形成合力。要综合运用信用监管、联合惩戒等手段，倒逼企业主动落实质量安全主体责任。加强与同级公安、卫生健康、医保等部门的协调配合，对可能来源于非法渠道的药品要追根溯源，发现通过医保卡套现将药品回流到流通环节的，要及时通报卫生健康、医保等部门，涉嫌犯罪的及时依法移送公安机关。建立健全信息通报、联合办案、人员调派、风险会商等工作衔接机制。
（三）加大宣传，强化共治。要充分利用网络、电视、报纸、微信、微博等媒体广泛开展社会宣传，为专项检查工作营造良好舆论氛围。公布12315举报投诉电话和达川区市场监管局微信微博，积极发挥社会监督作用，鼓励公众对企业的违法行为进行举报。要加大违法违规行为曝光力度，畅通投诉举报渠道，发挥新闻媒体和公众监督作用，构建社会共治良好工作氛围。
（四）严查重处，形成震慑。按照“四个最严”要求，严肃查处非法渠道购进药品、非法经营回收药品等违法违规行为，要追踪非法回收药品来源及流向，涉及跨行政区域的案件要采取协查与实地调查相结合的方式彻查。要通过此次专项检查发现和查办一批典型案件，依法严惩违法违规企业及其相关责任人；涉嫌犯罪的，要及时移送公安机关追究刑事责任。大案要案线索、调查进展、处理情况要及时向区局报告。及时汇总、分析检查中发现的问题，举一反三，对日常管理水平低、购销渠道混乱等问题较多且整改措施不力的企业（单位）要严查到底。结合我局印发的《深入开展药品安全专项整治的实施方案》，依法公开案件信息，加大曝光力度，形成强大震慑。要通过重大案件查办，起到查处一批，警示一片，震慑一方的效果，进一步净化和维护我区药品流通秩序，保障药品质量安全。
（五）严格工作纪律。专项检查过程中，要严格整治纪律，站稳人民立场，防止地方保护主义，坚决杜绝有案不查、以罚代管、以罚代刑等问题。要遵守廉政纪律，严格执行中央八项规定精神和省委省政府十项规定，严格执行疫情防控、保密、财务等相关规定，保证检查严肃规范、公平公正、廉洁高效。
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