为了加强药品，医疗器械监督管理，进一步明确药品，医疗器械生产经营使用者，监督管理部门的责任，保障人体健康和生命安全，根据达县人民政府116号文件“关于印发达县产品质量和食品安全专项整治行动方案的通知”要求，结合我县实际，进一步推进整顿和规范药品市场秩序专项检查，特制定我县药品，医疗器械安全专项整治实施方案：
一 、工作重点
（一）药品生产环节
督促药品生产企业严格按照核准的生产工艺、处方组织生产；进一步加强药品生产质量监管，加强对药品生产企业实施GMP跟踪检查工作，督促企业自觉严格执行《药品生产质量管理规范》（GMP）；对原辅料购进，生产工艺，检验及物料平衡等重点环节的监督，保证药品生产规范和产品质量。
（二）、药品流通环节
1、严格药品经营准入管理，全面检查和清理2006年以来新开办的药品零售企业,改变经营地址企业和新增经营范围企业，药品经营监督检查覆盖面达到100%；
2、严格药品经营质量监管，加强《药品经营质量管理规范》（GSP）认证后的监督检查，检查重点为采购渠道、购销凭证、挂靠经营、超方式和超范围经营等问题；
3、强化药品经营行为监管，严厉打击药品零售企业出租或转让柜台，以及用食品、保健食品等冒充药品和医疗器械等违法违规行为；
4、结合广告专项整治工作、大力整治虚假违法药品广告、强化对药品生产、经营企业和广告发布环节的监管，坚决查处以患者、公众人物、专家名义作疗效证明和以新闻报道形式发布的违法药品广告、切实落实违法广告公告、市场退出等制度;
5、加强部门协调机制，加大对药品、医疗器械案件的行政、刑事处罚力度，加大案件查处工作。加强对进口药品，特殊药品，易制毒化学药品管理，
6、继续加强对狂犬病疫苗的专项检查，对通报的假疫苗，彻底清查，确保市场干净；渠道规范。
（三）、药品使用环节
推进医疗机构药品规范管理，加强医疗机构临床合理用药指导与管理，规范处方行为 ；加强对医院制剂的管理，禁止医院制剂对外销售；加强药品不良反应（事件）的监测，提高临床合理用药和安全用药水平。
（四）、医疗器械专项整治
规范医疗器械的进货渠道，加强对产品资质，合格证的审查，加强对高风险产品和质量可疑产品的质量监督抽验。
二、工作要求
（一）、高度重视，统一认识。充分认识到此次整顿和规范药品市场秩序是产品质量和食品安全专项整治行动的重要内容之一，是贯彻“特别规定 ”的具体工作体现。
（二）、加强领导，落实责任。成立专门的工作机构和工作领导小组。
（三）、坚持“全面整治，突出重点”的原则，查处一批违法案件，规范药品市场秩序。
（四）、各方联运，协调配合，形成整治合力，积极主动与有关部门的联系，协调，配合，充分利用监管资源，加大宣传力度，正确引导社会舆论，取得人民群众的拥护和支持。
三、专项整治时间步骤
（一）、动员部署阶段（8月21日至8月30日）
认真学习贯彻国务院《特别规定》，组织执法人员培训，利用各种方式开展宣传。
（二）、专项整治阶段（8月31日至11月30日）
按照领导小组安排，抽调执法人员，专业技术人员参加联合执法检查，切实负起整治药品市场秩序的责任。
（三）、巩固提高阶段（12月1日至12月30日）
通过此次行动，依法查处药品，医疗器械大案要案，使药品市场经济秩序健康发展。
二00七年八月三十一日
中国互联网违法和不良信息举报中心
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