达川市监发〔2022〕55号
各市场监管所，机关各股（室、队）：
2022年，全区药品流通监督检查工作依据市局工作部署，牢固树立“四个意识”，落实“四个最严”要求，强化企业主体责任，不断创新药品流通领域监管方法，规范药品流通监管。结合工作实际，现制定《2022年药品流通监督检查计划》，请按要求认真贯彻执行。联系人：伍丹，联系电话：0818-7232355。
达州市达川区市场监督管理局
2022年4月12日
2022年药品流通监督检查计划
2022年全区药品监督管理工作以全面加强能力建设为主线，完善监管体系，强化专项治理，夯实安全基础，服务市场主体，提升保障水平，全方位推动药品安全高质量发展，以优异成绩迎接党的二十大胜利召开。
一、总体目标
深入贯彻落实药品安全“四个最严”要求，按照《药品管理法》《疫苗管理法》等有关规定，坚持问题导向和风险管控，紧盯药品流通环节存在的突出问题，突出重点环节、重点区域、重点对象、重点品种开展监督检查，督促落实药品质量安全主体责任，严厉打击违法违规行为，进一步规范药品流通市场秩序，坚决守住药品流通安全底线，保障公众用药安全有效。
二、检查方式
2022年药品流通环节监督检查，根据对象、目的、内容不同，检查类型主要分为日常检查、专项检查，检查内容分为全项检查和非全项检查。各监管所要结合实际，科学、灵活采用跟踪检查、延伸检查等检查方式，提高监督检查的针对性、有效性，做到切实发现问题、及时控制风险。
三、检查频次及分工
根据风险管理原则，对药品经营使用单位实施监督检查，依据风险分析加大检查频次、强化检查力度、实施延伸检查。
（一）药品零售企业和互联网销售第三方服务平台监督检查覆盖率不得少于辖区内企业总数的30%；
（二）对县级医疗机构、乡（镇）卫生院、医疗美容机构监督检查全覆盖；
（三）对疾病预防控制机构和疫苗接种单位（点）监督检查全覆盖。
各监管所按照属地管理原则,负责辖区内药品经营使用单位监督检查。
四、检查重点和标准
以疫情防控药品、新冠病毒疫苗、特殊管理药品、含特殊药品复方制剂、兴奋剂药品、集采中选药品、中药饮片、国家基本药品等为重点品种，检查企业执行药品管理法律法规及《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》情况，按监督对象实施针对性监督检查，主要包括：
（一）药品连锁企业。对普通药品连锁企业重点检查质量管理体系、计算机系统管理、票账货款一致性、数据和记录的真实完整性、药品追溯等内容；对经营冷藏冷冻药品的药品连锁企业还应重点检查冷链管理等内容。
（二）疾病预防控制机构和疫苗接种单位（点）。重点检查疫苗购进渠道是否合法，相应购进票据和疫苗批号等是否相符，以及疫苗提供单位的相关资质文件；是否建立真实完整的疫苗购进、供应、交接记录，是否建立真实完整的验收、销售及接种使用记录；疫苗运输、交接、储存是否严格落实疫苗冷链全程、可追溯的管理要求，是否安排专人负责冷链管理，切实落实疫苗储存温度监测管理要求，并做好相应记录。
（三）互联网销售第三方服务平台。重点检查平台企业落实入驻资质审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任情况；超范围发布药品虚假信息；超范围从事药品交易服务；网络销售假劣药品；违规销售处方药。
（四）药品使用单位监督检查。学校（院）卫生室、私立医院（个体诊所）、妇幼保健机构随机抽取不少于30%监督检查，原则上三年全覆盖。要创新检查方法，督促医疗机构落实质量安全主体责任。重点对进货渠道、储存与保管和处方的留存等进行检查。
五、检查程序
检查前，各监管所要根据监督检查任务制定检查方案，明确检查对象、检查时间、检查重点和人员分工等，组织开展检查前培训。检查组应当提前熟悉企业信息并制定具体检查方案。
检查时，一般不得提前通知企业，应向被检查单位出示检查相关证明文件和执法证件，按照检查方案开展现场检查，如实记录检查情况和缺陷项目，公正评价被检查单位。
检查后，仅有一般缺陷项目的，应督促企业在20个工作日内完成整改；对存在严重质量安全隐患的，及时组织开展全面监督检查或采取责令改正、约谈、告诫等措施；涉嫌违法违规的，依法立案查处。
六、工作要求
（一）高度重视。各监管所要充分认识开展监督检查的重要性、必要性，切实履行药品监督检查的法定职责，压紧压实工作责任。要进一步摸清监管底数、明确检查职责、落实检查任务，严格依法开展监督检查工作，确保措施有力、监管到位。
（二）精心组织。各监管所要认真制定实施计划，强化监督检查资源保障，有序开展检查工作，做到检查前有计划、有方案，检查中有记录、有结果，检查后有处理、有跟踪。要进一步明确监管重点、细化检查任务、规范检查流程、完善监管档案，切实规范检查行为。
（三）严肃纪律。各监管所要严格遵守监督检查工作纪律，严格执行中央八项规定精神和省委、省政府十项规定，严禁在监督检查工作中违规参加企业的宴请和娱乐活动，严禁在企业报销费用，严禁收受红包礼金和各种礼品。
（四）务求实效。各监管所要注重监督检查的针对性和有效性，提高药品质量安全风险识别和控制水平，把风险和隐患消灭在萌芽状态。要坚持检查与稽查合一，发现问题要立即深入调查、及时固定证据、依法依规处理，做到检查一次提升一企、查处一案震慑一片，确保监督检查取得实效。
（五）及时总结。请各监管所于12月10日前将监督检查全年总结报送至区局药械化监管股。总结内容应包括采取的措施、取得的成效、存在的问题和工作建议等。
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