各乡、镇人民政府，县级有关部门：
《达县药品安全专项整治实施方案》已经县政府同意，现印发给你们，请认真贯彻执行。
二○一○年九月二日
达县药品安全专项整治实施方案
为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升药品安全水平，维护人民群众切身利益，根据达县第十六届人大常委会对我县关于《中华人民共和国药品管理法》贯彻执行情况的审议，决定在全县开展药品安全专项整治工作，制定本实施方案。
一、指导思想和工作目标
（一）指导思想
全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程。坚持标本兼治、着力治本、提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进我县医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。
（二）工作目标
通过全面整顿和规范药品市场秩序，进一步规范全县药品研制、生产、流通、使用秩序，有效打击、遏止各种违法违规行为，着力解决药品市场混乱、假劣药械仍有流通、虚假药品广告误导消费者等人民群众密切关注的热点难点问题，进一步优化医药产业结构，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，营造公平竞争、诚信经营的市场环境，切实保障人民群众用上放心药。
二、工作重点
（一）整顿和规范药品生产环节
药品监管部门要检查药品生产企业执行《药品生产质量管理规范》（GMP）情况，加强现场核查，确保药品研制真实、规范。加强对高风险产品生产的监管，进一步加强对原料、辅料、化学中间体、中药饮片和药包材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为，重点检查近两年药品GMP跟踪检查发现存在问题的生产企业、近两年未进行跟踪检查的药品生产企业、近两年《药品质量公告》中有不合格产品的药品生产企业及近期有群众举报的药品生产企业，大力推行药品电子监管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。
（二）整顿和规范药品流通环节
1．加强对通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证的企业的日常监督。药品监管部门要通过对辖区内药品流通、使用的监督检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，建立健全应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。
2．打击生产销售假药。卫生行政、药品监管、公安、工商等部门要加强组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院《关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉查处重大案件。
3．加大违法药品广告查处力度。工商、药监、宣传部门要各尽其责、密切配合，加大对违法药品广告查处力度，重点监测和打击利用电视台、电台发布虚假广告及利用健康讲座、集会进行虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。
4．整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。严厉打击仿冒药品、坚决维护药品市场秩序。
5．建立国家基本药物供应和质量保障机制。各部门要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，加强对基本药物的流通、配备、使用、定价报销和监管工作，确保基本药物的质量安全；药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物的质量安全。卫生行政部门要加强对基本药物公开招标采购的管理，减少中间环节，降低配送成本，严格落实对中标企业质量、服务和能力的要求。物价部门要切实加强对列入国家、省医保目录药品的价格监管，确保药品价格政策执行到位。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基本药物。
6．提高药品质量标准。药品监管部门要全面落实“提高国家药品标准行动计划”，配合开展国家基本药物标准提高工作，加快医疗器械、中药、民族药等标准的制修订工作，配合上级部门开展药品再评价；重点提高注射剂产品的安全性和质量可控性。
7．加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害，同时要加强对医疗机构从业人员的岗位技能和法律法规培训力度。医疗机构和医务人员要严格按照《处方管理办法》和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门要会同有关部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监管，规范医疗机构药品质量管理。
三、工作要求
（一）高度重视，统一认识。各相关部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，成立专门的工作机构，落实责任，协调配合，并给予经费保障。要结合单位实际，制定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。
（二）加强领导，做好协调。为切实加强对全县药品安全专项整治工作的组织领导，经县政府同意，决定成立由县政府分管副县长任组长的达县药品安全专项整治工作领导小组（名单附后），从即日起至2010年12月，负责全县药品安全专项整治工作的组织领导，综合协调有关事务。领导小组下设办公室在县食品药品监督管理局，由县食品药品监督管理局分管副局长任办公室主任，稽查大队长任联络员（联系电话：2681110，电子邮件daxianjicha@sina.com）。各有关部门要确定1名联络员，负责协调全县药品安全专项整治工作。
（三）坚持“全面整治，突出重点”的原则，查处一批违法案件，规范药品市场秩序。既要坚持全面整治，又要有的放矢，突出整治的重点环节、重点领域、重点品种，要灵活采取明查暗访、监督抽验、专项检查等多种监督检查方式，加大查处力度，坚决依法查处各种违法、违规行为，对制售假劣药品、医疗器械，违规生产、经营和申报资料弄虚假等严重扰乱市场秩序和危害人民群众身体健康的行为决不手软，狠狠打击，对那些性质恶劣，造成不良社会影响的大案要案，排除一切干扰和阻力，严查到底，严厉惩处，对涉嫌犯罪的，要依法及时移交司法机关处理。
（四）广泛宣传，营造氛围，各方协调配合，形成整治合力。有关单位要加强联系、协调，配合，充分利用监管资源，真抓实干，形成齐抓共管的监管格局。同时要在县委宣传部的指导下加强与报刊、电视台、电台、网络等新闻媒介的联系，加大药品安全专项整治工作的宣传力度。同时在县电视台设立食品药品安全曝光台，每周滚动播出，有针对性地曝光一批违法生产、经营、使用药品案件，正确引导社会舆论，使药品安全专项整治工作深入人心，取得人民群众的拥护和支持，形成全社会自觉抵制违法经营、维护药品市场秩序的良好氛围，推动企业行业自律和诚信经营水平。
（五）健全责任体系，严格责任追究。各相关部门在药品安全专项整治工作中，要认真贯彻《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》和“地方政府负总责，监管部门各负其责、企业是第一责任人”的责任体系，在县药品安全专项整治工作领导小组的领导下，围绕总体目标，突出整治任务，落实整治责任，强化整治措施，稳步推进药品安全专项整治工作。要加大行政问责和行政监察力度，督促有关部门依法履行职责，严肃查处失职、渎职行为。
要通过专项整治行动，依法查处并移送一批涉嫌犯罪的药品质量安全违法大案要案，坚决取缔无证生产经营药品和医疗器械，打击一批严重违反GMP、GSP的药品生产经营单位，有针对性的曝光一批违法生产、经营、使用药品案件（黑名单），保护和扶持一批优质、优良品牌药品和优秀企业，进一步建立和完善以领导机制、问责机制、协调机制为重点的药品质量安全监管长效机制；建立健全药品监督管理责任制度、违法企业记录制度、监管举报制度和质量安全协查制度；药品生产企业要进一步建立健全质量保证体系和质量管理制度、产品召回制度、进货检查验收制度，提高全县药械质量总体水平，确保人民群众用药用械安全有效。
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