省食药安监中心到达川区人民医院院检查GCP专业组开展情况

7月24日，四川省食品药品安全监测中心委派成都中医药大学附属医院主任医师叶河江为组长的检查组一行3位专家，对达川区人民医院药物临床试验机构进行了为期一天的现场检查。

在医院3号楼12楼大会议室迎查汇报会上，该医院院长、机构主任乔俊东、副院长唐隆文、GCP机构办人员、伦理委员会相关人员、各专业组相关人员参加了会议。会议由检查组组长叶河江主持，叶河江首先代表省食药安全监测中心宣读了《监督检查流程》及《检查员承诺书》，接着院长乔俊东代表医院致欢迎辞，欢迎各位专家莅临指导；之后按会议议程，药物临床试验机构、伦理委员会、呼吸科及神经内科专业组依次进行工作汇报。

汇报会后，检查组一行对机构办公室、伦理委员会的组织结构、人员组成、培训情况、设施设备、管理制度及SOP等内容进行了详细检查。从多个角度对我们提出了整改建议，并现场耐心为大家解惑答疑。

随后，检查组一行在机构办公室主任、机构秘书、伦理秘书及质量管理员的陪同下，来到神经内科、呼吸内科专业组进行现场检查。检查组对以上两个专业组在研试验项目的运行材料、人员培训、试验药物管理及质量控制等内容进行了详细检查，并查看了专业组心电监护仪、呼吸机等相关试验设备。

完成了现场监督检查后，检查组在3号楼12楼大会议室举行了检查情况通报会。叶河江组长代表检查组宣读了《现场监督检查记录》。专家组对我院药物临床试验所做的工作给予了充分肯定，高度赞扬医院领导对药物临床试验工作的重视。同时专家组也中肯地指出了医院GCP工作的不足之处，希望各专业在制度、SOP的可操作性上加以改进，在临床试验工作规范性上继续强化，保证药物临床试验各环节的规范性，试验数据真实、可靠。

最后，乔俊东代表医院感谢专家组为医院GCP工作建设提出的宝贵建议，并表示：该院将秉持以查促建、以查促改的态度，对检查中暴露出的问题进行归纳总结，并逐项落实予以改进；同时，也要以本次检查为契机，在今后的工作中做好自核自查，加强培训学习，投入建设支持，争取把本院的GCP工作做得更好，以促进本院学科乃至整个医疗事业的发展。 （刘辛昊）